中枢重心

　　好意思国食物药品监督管理局（FDA）提议，将诺和诺德与礼来旗下爆款痴肥及糖尿病药物的活性身分，从外包机构可用于批量配药的药品目次中剔除。

　　若该提案最终落地，此举将截止这类药物的大规师法制调配坐褥；除非相干药品被列入 FDA药品穷乏清单，不然不得批量配药。

　　本次提案波及身分包括：诺和诺德减肥药维格维（Wegovy）、降糖药欧泽匹克（Ozempic） 的活性身分司好意思格鲁肽；礼来减重针剂泽邦德（Zepbound）、降糖药穆峰达（Mounjaro） 的活性身分替尔泊肽；同期还涵盖诺和诺德早期分子利拉鲁肽。

2009 年 11 月 4 日，好意思国马里兰州银泉市，好意思国食物药品监督管理局（FDA）总部大楼。

　　好意思国食物药品监督管理局周四建议新规草案：拟将诺和诺德、礼来两大药企旗下爆款减重及糖尿病药物的活性身分，移出外包机构批量配药可用原料清单。

　　若提案致密敲定，将大幅截止这类药物的大规师法制调配（这类定制配药频繁价钱更低）；唯有当相干药品被纳入 FDA 药品穷乏清单时，才允许例外批量配制。

　　FDA 暗示，将搜集公众成见，真钱三公app官方最新版下载成见搜集截止至 6 月末，之后再作出最终裁定。

　　FDA 在公告中称，当今不存在临床必要性，需要外包机构使用原料药批量调配上述药物。

　　本次受限身分具体包括：

　　诺和诺德减肥药 Wegovy、降糖药 Ozempic 的中枢身分司好意思格鲁肽；礼来减重打针剂 Zepbound、糖尿病打针剂 Mounjaro 的中枢身分替尔泊肽；同期纳入诺和诺德老牌药物分子利拉鲁肽。

　　FDA 局长马蒂・马卡里在声明中暗示：

　　“当 FDA 获批的正规原研药供应有余时，外包机构照章不得使用原料药自行批量配药，除非存在明确的临床刚需。”

　　这次提案有利针对503B 类外包配药机构：这类机构可批量坐褥调配药物，不管是否凭处方均可坐褥，主要受 FDA 监管。

　　该提案不影响 503A 类药房：此类药房严格按照单个患者处方定制调配药品，主要由各州监管，不受 FDA 本次步调敛迹。

　　往常数年，礼来与诺和诺德已参加数十亿好意思元引申产能，灵验缓解了药品供应垂危场所。两家药企也一直在奋发下调原研药售价，以此留下转向低价仿制配药的奢靡者。

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